пятница, 11 августа 2017 г.

Гепатит С является прогрессирующим вирусным заболеванием, являющимся причиной воспаления тканей печени, которое приводит к снижению функции печени и печеночной недостаточности.
Управление по контролю за качеством лекарственных препаратов в США одобрило к применению препарат Mavyret (глекапревир и пибрентасвир) для лечения вируса хронического гепатита С (ХВГС) генотипов 1-6. Препарат предназначается для пациентов, страдающих ХВГС без цирроза печени либо с легкой формой цирроза, включая пациентов с болезнью почек средней и тяжелой степени, а также для пациентов на диализе. Также препарат Mavyret показан взрослым пациентам, страдающим ХВГС генотипа 1, ранее проходившим терапию с включением ингибитора белка NS5A (пибрентасвир) или ингибитора протеазы белка NS3/4A (глекапревир), но не их обоих.
Mavyret является первым препаратом с режимом лечения в течение восьми недель для пациентов, страдающих ХВГС генотипов 1-6 без цирроза печени, которые ранее не проходили лечения.  Ранее стандартный курс терапии ХВГС составлял двенадцать недель и более. Данное одобрение предоставляет многим пациентам более быстрый курс лечения, а также является новым методом лечения для некоторых пациентов с ХВГС генотипа 1 (наиболее распространенный генотип), у которых не было ответа на ранее проведенную терапию другими противовирусными препаратами прямого действия.
Гепатит С является прогрессирующим вирусным заболеванием, являющимся причиной воспаления тканей печени, которое приводит к снижению функции печени и печеночной недостаточности. По данным центров по профилактике и контролю заболеваемости в США насчитывается от 2,7 до 3,9 млн человек с ХВГС. Некоторые пациенты, длительно страдающие заболеванием, переносят желтуху и другие осложнения, такие как кровотечения, цирроз печени, застой жидкости в брюшной полости, инфекции; на поздних стадиях ХВГС приводит к раку печени и летальному исходу.
Существует по меньшей мере шесть основных генотипов заболевания, представляющих собой генетически разные группы вируса. Знание генотипа ХВГС может помочь в получении лечебных рекомендаций. Около 75% американцев с диагнозом ХВГС имеют генотип 1, 20-25% имеют генотипы 2 или 3, и небольшой процент пациентов инфицированы генотипами 4, 5 или 6.
Безопасность и эффективность препарата Mavyret оценивались в ходе клинических испытаний, включающих порядка 2300 взрослых пациентов ХВГС гепотипов 1-6 без цирроза печени либо с циррозом в легкой форме. Результаты испытаний у 92-100% пациентов, проходивших 8-, 12- или 16-недельную терапию препаратом Maryvet, показали отсутствие вируса в крови через 12 недель после окончания лечения, что предполагает полное излечение от инфекции. Длительность лечения препаратом Mavyret зависит от истории болезни, генотипа вируса и цирроза печени в анамнезе.
К наиболее распространенным побочным реакциям у пациентов, принимающих Maryvet, относятся головная боль, усталость и тошнота.
Maryvet не рекомендуется пациентом с циррозом печени класса B (по Чайлд-Пью) и противопоказан пациентам с циррозом печени класса С, а также пациентам, принимающим атазанавир и рифампин.
Отмечалась реактивация гепатита B (ВГВ) у взрослых пациентов с сочетанной инфекцией ХВГС/ВГВ, которые проходили либо завершили курс противовирусными препаратами прямого действия от ХВГС, и у тех, которые не получали ВГВ-терапию. Реактивация ВГВ у пациентов, проходивших курс терапии противовирусными препаратам прямого действия, может привести к серьезным патологическим процессам в печени и летальному исходу. По этой причине перед назначением терапии препаратом Maryvet всем пациентам необходимо проводить скрининг на выявление текущей либо имевшейся ранее инфекции вируса гепатита В.
Препарату Mavyret был присвоен статус «Прорыв в терапии», и он был одобрен FDA в приоритетном порядке.
указывают на то, что состояние здоровья сердечно-сосудистой системы в среднем возрасте может определять риски развития деменции в пожилом возрасте.  Такие факторы, как курение, а также наличие диабета и повышенного артериального давления значительно увеличивают риски развития деменции с возрастом.  Что касается диабета, то риск практически так же высок, как риск развития болезни Альцгеймера у носителей гена APOE-e4, который многократно повышает вероятность развития этого заболевания.  25-летний проект под названием «Факторы риска развития атеросклероза в разных группах» (ARIC) проводился с участием порядка 15 800 американцев под эгидой национальных институтов здоровья с целью отследить влияние уплотнения стенок артерий на состояние здоровья человека в течение длительного периода времени.  Участников набирали в 1987-1989 годы и осуществляли мониторинг на протяжении 25 лет, периодически проводя серии медицинских тестов, в том числе на интеллектуальные способности и память. За время проведения исследования приблизительно у 1 500 участников была диагностирована деменция.  Ранее факторы риска развития сердечных заболеваний связали с факторами риска развития патологических процессов в головном мозге, в том числе и деменции. Теперь ученые отмечают необходимость обращать повышенное внимание именно на зрелые годы жизни человека, так как в этот период жизни риски наиболее велики.  Исследование не доказывает наличия причинно-следственных связей, однако определенные факторы риска коррелируют с вероятностью развития деменции, в том числе:  – Диабет (77% увеличение риска развития деменции)  – Гипертензия (39% увеличение риска развития деменции)  – Прегипертензия (31% увеличение риска развития деменции)  – Курение (41% увеличение риска развития деменции)  Ученые считают, что все, что оказывает негативное влияние на сердечно-сосудистую систему в среднем возрасте, может затруднять долгосрочную способность организма поддерживать должным образом функцию мозга. Также подобные факторы риска могут приводить к незаметным микроинсультам, которые в свою очередь способствуют развитию деменции.  Также результаты исследования указывают и на другие факторы риска развития деменции:  – негроидная раса: на 36% более высокий риск, чем в европеоидной расе  – отсутствие высшего образования: на 61% более высокий риск  – носители APOE-e4 гена: на 98% более высокий риск В ходе предыдущего исследования участников проекта ARIC, исследователи обнаружили, что факторы риска заболеваний сердца в зрелом возрасте ассоциировались с высоким уровнем бета-амилоида, белка, накапливающегося в головном мозге пациентов, страдающих болезнью Альцгеймера.  Возможно, что сильный ток крови лучше вымывает бета-амилоиды из клеток головного мозга, особенно у людей среднего возраста.  Врачи считают, что никогда не поздно обратить внимание на факторы риска развития деменции, даже если этого не удалось сделать в зрелые годы, и помочь своему мозгу в пожилом возрасте принять образ жизни, полезный для здоровья сердца. И чем раньше человек снизит риски, тем лучше.
Результаты 25-летнего эпидемиологического исследования указывают на то, что состояние здоровья сердечно-сосудистой системы в среднем возрасте может определять риски развития деменции в пожилом возрасте.
Такие факторы, как курение, а также наличие диабета и повышенного артериального давления значительно увеличивают риски развития деменции с возрастом.
Что касается диабета, то риск практически так же высок, как риск развития болезни Альцгеймера у носителей гена APOE-e4, который многократно повышает вероятность развития этого заболевания.
25-летний проект под названием «Факторы риска развития атеросклероза в разных группах» (ARIC) проводился с участием порядка 15 800 американцев под эгидой национальных институтов здоровья с целью отследить влияние уплотнения стенок артерий на состояние здоровья человека в течение длительного периода времени.
Участников набирали в 1987-1989 годы и осуществляли мониторинг на протяжении 25 лет, периодически проводя серии медицинских тестов, в том числе на интеллектуальные способности и память. За время проведения исследования приблизительно у 1 500 участников была диагностирована деменция.
Ранее факторы риска развития сердечных заболеваний связали с факторами риска развития патологических процессов в головном мозге, в том числе и деменции. Теперь ученые отмечают необходимость обращать повышенное внимание именно на зрелые годы жизни человека, так как в этот период жизни риски наиболее велики.
Исследование не доказывает наличия причинно-следственных связей, однако определенные факторы риска коррелируют с вероятностью развития деменции, в том числе:
– Диабет (77% увеличение риска развития деменции)
– Гипертензия (39% увеличение риска развития деменции)
– Прегипертензия (31% увеличение риска развития деменции)
– Курение (41% увеличение риска развития деменции)
Ученые считают, что все, что оказывает негативное влияние на сердечно-сосудистую систему в среднем возрасте, может затруднять долгосрочную способность организма поддерживать должным образом функцию мозга. Также подобные факторы риска могут приводить к незаметным микроинсультам, которые в свою очередь способствуют развитию деменции.
Также результаты исследования указывают и на другие факторы риска развития деменции:
– негроидная раса: на 36% более высокий риск, чем в европеоидной расе
– отсутствие высшего образования: на 61% более высокий риск
– носители APOE-e4 гена: на 98% более высокий риск
В ходе предыдущего исследования участников проекта ARIC, исследователи обнаружили, что факторы риска заболеваний сердца в зрелом возрасте ассоциировались с высоким уровнем бета-амилоида, белка, накапливающегося в головном мозге пациентов, страдающих болезнью Альцгеймера.
Возможно, что сильный ток крови лучше вымывает бета-амилоиды из клеток головного мозга, особенно у людей среднего возраста.
Врачи считают, что никогда не поздно обратить внимание на факторы риска развития деменции, даже если этого не удалось сделать в зрелые годы, и помочь своему мозгу в пожилом возрасте принять образ жизни, полезный для здоровья сердца. И чем раньше человек снизит риски, тем лучше.

вторник, 8 августа 2017 г.

FDA одобрило первую терапию некоторых подвидов острого миелолейкоза в группе неблагоприятного прогноза
Препарат Vyxeos одобрен Управлением по контролю за лекарствами в США для лечения острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) двух типов у взрослых пациентов: впервые диагностированный ОМЛ вследствие проведенной ранее терапии, и ОМЛ с миелодиспластическими изменениями.
Vyxeos представляет собой фиксированную композицию даунорубицина и цитарабина.
Ученые считают, что смесь двух распространенных химиотерапевтических препаратов в одной композиции продлит жизнь некоторым пациентам по сравнению с ожидаемым периодом применения двух химиотерапий по отдельности.
Острый миелоидный лейкоз является быстро прогрессирующим онкологическим заболеванием костного мозга, когда нарушено нормальное кроветворение, в результате чего в кровотоке увеличивается число лейкоцитов. По оценке Национального Института Онкологии в США в этом году ожидается постановка диагноза ОМЛ 21 380 больным, из которых 10 590 пациентов умрут от данного заболевания в 2017 году.
Приблизительно 8-10% пациентов, проходящих курсы химиотерапии или облучения, в течение пяти последующих лет получают в качестве осложнения ОМЛ вследствие проведенной терапии. Что касается ОМЛ с миелодиспластическими изменениями, то данная форма заболевания характеризуется определенными нарушениями картины крови и других серьезных мутаций раковых клеток. Все больные ОМЛ имеют очень низкую продолжительность жизни.
Эффективность и безопасность препарата Vyxeos исследовалась в рандомизированном клиническом испытании с участием 309 больных, страдающих ОМЛ одного либо второго подвида, которые рандомизированно получали препарат Vyxeos и отдельные курсы лечения даунорубицином и цитарабином. В ходе испытания подсчитывался период продолжительности жизни с начала исследований (общая выживаемость). Лучшие результаты по продолжительности жизни показали пациенты, принимавшие Vyxeos (9.56 месяцев против 5.95 месяцев).
К общим побочным эффектам препарата Vyxeos относятся
кровотечения, фебрильная нейтропения с низким уровнем лейкоцитов в крови, сыпь, отечность, тошнота, мукозит, диарея, запор, костно-мышечная боль, усталость, боль в животе, одышка, головная боль, кашель, снижение аппетита, аритмия, пневмония, бактериемия, озноб, нарушение сна, рвота.
Пациентам, имеющим в анамнезе тяжелые случаи гиперчувствительных реакций на даунорубицин, цитарабин или любой другой компонент композиции, не следует применять препарат Vyxeos. Во время курса терапии препаратом Vyxeos пациенты должны постоянно наблюдаться на предмет гиперчувствительных реакций, а также возможного снижения сердечной функции. Vyxeos может вызвать эпизоды объемных либо смертельных кровотечений. Даунорубицин может привести к некрозу.
Препарат Vyxeos не следует принимать женщинам в периоды беременности и лактации в виду серьезной угрозы для плода или новорожденного ребенка.
Инструкция к применению лекарственного препарата Vyxeos содержит предупреждение во избежание взаимодействия с другими препаратами, в составе которых есть даунорубицин и/или цитарабин. Vyxeos получил одобрение в приоритетном порядке со статусом принципиального нового лекарственного средства, а также орфанного препарата. Одобрение получено фармацевтической компанией Jazz Pharmaceuticals.

пятница, 21 июля 2017 г.

Препарат Nerlynx (нератиниб) фармкомпании Puma Biotechnology Inc. был одобрен к применению в продленной адъювантной терапии ранней стадии HER2-положительного рака молочной железы.

Препарат Nerlynx (нератиниб) фармкомпании Puma Biotechnology Inc. был одобрен к применению в продленной адъювантной терапии ранней стадии HER2-положительного рака молочной железы. HER2 – это рецепторы человеческого эпидермального фактора роста 2 типа.
Для пациентов, страдающих данной формой онкологии, Nerlynx является первым препаратом продленной терапии с целью снижения риска рецидива после проведения основного курса терапии трастузумабом.
Nerlynx назначается взрослым пациентам, ранее проходившим терапию трастузумабом.
HER2-положительный рак молочной железы – это агрессивная опухоль с высоким риском метастазов в другие органы организма. Поэтому адъювантной терапии отводится важная роль в лечении. В США рак молочной железы является самым распространенным видом рака. Порядок цифр оценки Национального Института Онкологии в этом году: постановка диагноза – 252 710 женщин, летальный исход от заболевания – 40 610 женщин. По данным Института, порядка 15% пациенток имеют HER2-положительные опухоли.
Nerlynx является ингибитором тирозинкиназы, блокирующим некоторые ферменты, способствующие росту раковых клеток. Безопасность и эффективность препарата были изучены в рандомизированном клиническом исследовании с участием 2 840 пациенток, страдающих HER2-положительным раком молочной железы на ранней стадии, завершившим терапию трастузумабом в течение 2 предыдущих лет. В ходе испытания подсчитывался период продолжительности жизни без рецидивов или наступления смерти.
По результатам двухлетнего периода 94.2% пациенток, проходивших терапию препаратом Nerlynx, не имели рецидивов болезни либо смертельных случаев по сравнению с 91.9% пациенток, принимавших плацебо.
К общим побочным эффектам препарата Nerlynx относятся: диарея, тошнота, рвота, боль в животе, усталость, сыпь, стоматит, снижение аппетита, спазмы мышц, расстройство пищеварения, увеличение показателей АСТ/АЛТ, поражение ногтей, сухость кожи, вздутие живота, потеря веса, инфекции мочеполовой системы. В течение первых 56 дней терапии препаратом Nerlynx пациенткам назначается  для снижения диареи. При наблюдении тяжелых побочных эффектов (сильная диарея, гепатотоксичность), следует прекратить прием препарата. Nerlynx противопоказан женщинам во время беременности и лактации.

вторник, 18 июля 2017 г.


(L-глутамин) в форме порошка для приготовления суспензии для перорального применения предназначен для лечения пациентов от 5 лет с целью снижения тяжелых осложнений серповидноклеточной анемии.
Серповидноклеточная анемия – это наследственное заболевание, при котором наблюдается аномальное изменение формы кровяных клеток, ток крови в кровеносных сосудах нарушается, вследствие чего возникает нехватка кислорода в тканях организма, что приводит к сильным болям и поражению органов. По данным Национальных институтов здравоохранения США, в Соединенных Штатах порядка 100 тысяч людей страдают этим заболеванием. В основном серповидноклеточная анемия встречается в афроамериканских и латиноамериканских расах, а также некоторых национальных меньшинствах. Средняя продолжительность жизни таких пациентов в США составляет 40-60 лет.
Безопасность и эффективность препарата Endari были изучены в рамках рандомизированного клинического испытания с участием пациентов в возрасте от 5-ти до 58-ми лет, страдающих серповидноклеточной анемией и имевших в анамнезе два и более болевых кризов на протяжении 12 месяцев до начала испытания. Участники рандомизированно выбирались для групп, принимающих Endari или плацебо; эффективность оценивалась после 48 недель терапии. Пациенты, принимавшие препарат Endari, реже обращались к врачу для купирования болевого криза с помощью парентерального введения наркотических средств или  по сравнению с группой плацебо. Среди них было зафиксировано меньшее количество дней госпитализации. Также у них реже наблюдался острый грудной синдром – тяжелое осложнение серповидноклеточной анемии, опасное для жизни. К частым побочным явлениям препарата Endari относятся тошнота, запор, головная боль, кашель, боли в животе, конечностях, спине и груди. Препарат Endari получил статус орфанного препарата.

четверг, 13 июля 2017 г.


исследователи обозначили причину, по которой плохой сон может иметь отношение к высокому риску развития болезни Альцгеймера
Исследователи обозначили причину, по которой плохой сон может иметь отношение к высокому риску развития болезни Альцгеймера. В рамках нового исследования было обнаружено, что даже одна бессонная ночь ведет к увеличению уровня бета-амилоидов, а неделя недосыпания уже приводит к увеличению уровня тау-протеина. Оба этих белка связывают с риском развития болезни Альцгеймера. Исследование было опубликовано 10 июля в журнале «Brain». Существует вероятность того, что хроническое недосыпание в среднем возрасте может увеличивать риск развития болезни в пожилом возрасте.
По статистике в США от болезни Альцгеймера страдают более 5 миллионов человек. Предыдущие исследования в данной области выявили, что, например, у людей, страдающих апноэ - состоянием, при котором наблюдаются многократные задержки дыхания во время сна - в среднем развитие умеренных когнитивных нарушений наблюдается на 10 лет раньше, чем у людей, у которых нарушений сна нет. Эти умеренные когнитивные нарушения являются ранним признаком болезни Альцгеймера.
В попытке выяснить, почему проблемы со сном могут запустить механизм развития болезни Альцгеймера, ученые привлекли 17 здоровых добровольцев в возрасте 35-65 лет, у которых не наблюдалось нарушений сна или психической деятельности. В течение двух недель участники подвергались мониторингу активности, а затем приходили в лабораторию на ночь для фиксирования качества их сна.
Участников исследования разделили на две группы. В ходе первого ночного мониторинга прерывали сон первой группе участников. Спустя месяц в течение недели искусственно прерывался сон второй группы участников. На следующий день после каждого эксперимента участникам проводилась спинномозговая пункция для замера уровня бета-амилоидов и тау-протеинов. После одной ночи плохого сна ученые обнаружили только 10% увеличение уровня бета-амилоидов. Однако испытуемые из второй группы, которые не имели полноценного сна в течение недели, продемонстрировали также увеличение уровня тау-протеинов.
Так может ли одна бессонная ночь запустить механизм развития болезни Альцгеймера? Ответ ученых - нет. Уровень бета-амилоидов и тау-протеинов, вероятно, вернется на прежний уровень после одной или нескольких бессонных ночей. Однако люди, страдающие хроническими формами нарушения сна, находятся в группе высокого риска.
Неизвестно, может ли нормализация сна уменьшить риски развития Альцгеймера, но в любом случае она не навредит.

вторник, 11 июля 2017 г.



беременность
Если женщина во время беременности потребляет избыточное количество шоколада, мучных изделий и сладкой газированной воды, это может стать предпосылкой к развитию у ребенка астмы и аллергии, о чем свидетельствует новое научное исследование, проведенное в Великобритании. Результаты исследования были опубликованы 5 июля в «Европейском респираторном журнале».
В исследовании принимали участие более 9000 матерей и их детей. В 7 лет у детей брали аллергопробы на распространенные аллергены: клещей домашней пыли, домашних животных, траву. Ученые обнаружили, что у 20% матерей, употреблявших во время беременности большое количество сладкого, родились дети, среди которых 38% имеют высокий риск развития аллергии к 7 годам, а у 73% из них в свою очередь высока вероятность развития нескольких видов аллергии. Также у таких детей в два раза выше шансы развития аллергической бронхиальной астмы по сравнению с детьми, родившимися у женщин с низким порогом потребления сахара.

Результаты были приняты экспертами с интересом и признанием необходимости провести дополнительную работу в данной области для подтверждения гипотезы прямого влияния высокого потребления сахара матерями во время беременности на риски развития астмы и аллергии у детей. Врачи считают, что в случае подтверждения данной гипотезы, вероятно, у них может появиться способ контролировать процент развития аллергии у детей с помощью специальной диеты, назначаемой женщине во время беременности. Эта вероятность была принята с воодушевлением, так как в современном мире наблюдается рост аллергических заболеваний, и необходимо использовать любые шансы и возможности, которые могли бы этому препятствовать.